目前國家對干細胞臨床轉化研究的推動(dòng)及相關(guān)科研成果的轉化應用給予了高度重視和政策上的支持。2015年7月國家衛計委和食品藥品監管總局聯(lián)合出臺了首個(gè)干細胞臨床研究的管理規范性文件《干細胞臨床研究管理辦法》,邁出了干細胞臨床轉化研究的第一步。近年,國家科技部十三五重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項的布局中,特設立了“干細胞及轉化研究”專(zhuān)項。
根據2010年干細胞年鑒,未來(lái)20年內,干細胞全球市場(chǎng)規模有望得到4000億美元。在國內,干細胞整個(gè)市場(chǎng)已經(jīng)非?;鸨?,但是存在于液氮罐中干細胞制備標準不統一,質(zhì)量存在嚴重隱患等問(wèn)題。市民即使想要存儲臍帶間充質(zhì)干細胞,選擇儲存企業(yè)時(shí),需要甄別企業(yè)是否有相關(guān)資質(zhì),實(shí)驗室條件是否符合標準,制備的干細胞質(zhì)量是否符合條件,液氮罐存儲條件是否合適等等。在市場(chǎng)魚(yú)龍混雜之下,市民如何甄別是種考驗。
彭鎮表示:“惠益森細胞基因工程有限公司是一家嚴格按照國家標準建立的科研機構,匯聚了一批包括美國芝加哥大學(xué)、美國華盛頓大學(xué)醫學(xué)院、美國國立衛生研究院、中科院、中南大學(xué)等國內外知名學(xué)府在內的一流生物技術(shù)專(zhuān)家和干細胞研究專(zhuān)家。其中我們的首席科學(xué)家李志遠博士就是中國科學(xué)院“擇優(yōu)百人計劃”的入選者。2016年5月30日,國家衛計委公布了首批30家干細胞臨床研究機構,我們的合作伙伴中南大學(xué)湘雅醫院就是其中之一,也是湖南唯一一家入選醫療機構?;菀嫔紫茖W(xué)家李志遠教授就是中南大學(xué)湘雅醫院干細胞臨床研究機構質(zhì)量受權人。”
惠益森干細胞工程中心面積2000多平方米,包括惠益森細胞科技館展廳部分和二樓的細胞實(shí)驗室部分,細胞科技館展廳主要是通過(guò)圖片、文字、視頻等方式,向大家介紹干細胞和免疫細胞相關(guān)的知識和作用等,細胞實(shí)驗室主要是向大家展示細胞制備、儲存、質(zhì)控的環(huán)境、流程和情景等。細胞實(shí)驗室嚴格按我國新版GMP標準打造,包括細胞操作區、質(zhì)量控制區、儲存區、醫療廢物存放區和其他輔助區等,并且已通過(guò)了湖南省藥品檢驗研究院的驗收。此外,干細胞工程中心參照美國血液銀行協(xié)會(huì )(AABB)標準建立健全了細胞培養、質(zhì)量檢測、生物安全管理的SOP。細胞制備質(zhì)量完全可追溯;細胞培養、細胞凍存、試劑保存、實(shí)驗室溫濕度均24小時(shí)動(dòng)態(tài)監測,每天進(jìn)行紫外線(xiàn)消毒;每天進(jìn)行動(dòng)態(tài)沉降菌和表面菌檢測,每月進(jìn)行全面沉降菌檢測;每半年進(jìn)行塵埃粒子計數檢測;細胞培養全程操作均有攝像記錄備查。
彭鎮說(shuō):“惠益森希望把科學(xué)普及和科學(xué)創(chuàng )新結合起來(lái),讓更多的人來(lái)了解細胞,讓實(shí)驗室的科技成果以更通俗易懂的形式,向大眾、向市場(chǎng)轉化的更快速、更順利。市民有需求,可以前往公司實(shí)地進(jìn)行了解。”